MFA (m/w/d)

Einleitung Die 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH entwickelt einen neuartigen Ansatz zur Diagnostik und Behandlung eines unlängst entdeckten Krankheitsmechanismus, der in direktem Zusammenhang mit akutem Organversagen steht und durch ein im Blut zirkulierendes Enzym (DPP3) hervorgerufen wird. Invobenitug ist ein humanisierter, therapeutischer Antikörper, welcher sich derzeit in der klinischen Entwicklung bei 4TEEN4 befindet. Darüber hinaus entwickelt 4TEEN4 diagnostische Tests zum Nachweis schwerer systemischer Erkrankungen, die mit DPP3 assoziiert werden. Zur Ergänzung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt, in unbefristeter Vollzeitanstellung, einen Clinical Trial Assistant - Klinische Studien (m/w/d) In dieser verantwortungsvollen Rolle unterstützen Sie den operativen Ablauf unserer klinischen Studien und tragen aktiv zu einer qualitativ hochwertigen, GCP-konformen Studiendurchführung bei. Sie arbeiten eng mit internen Fachbereichen sowie externen Partnern, Prüfzentren und Dienstleistern zusammen. Eigenständige Organisation, Pflege, Qualitätskontrolle und Archivierung studienrelevanter Dokumente in Trial Master Files (TMF) und Investigator Site Files (ISF) Sicherstellung der Vollständigkeit, Aktualität und Inspektionsbereitschaft der Studienunterlagen Unterstützung bei der Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung regulatorischer Dokumente, einschließlich Kommunikation mit beteiligten internen und externen Stakeholdern Koordination und Nachverfolgung von Dokumenten, Freigaben, Trainingsnachweisen, Delegationsunterlagen und studienspezifischen Korrespondenzen Unterstützung bei der Datenpflege und Plausibilitätsprüfung in klinischen Systemen, z. B. EDC- und eTMF-Systemen, sowie Nachverfolgung offener Punkte Organisation, Vor- und Nachbereitung interner und externer Meetings, einschließlich Agenda, Protokollführung, Action-Item-Tracking und Erstellung von Präsentationsunterlagen Kommunikation und Koordination mit Prüfzentren, CROs, Laboren und weiteren Dienstleistern Unterstützung des Clinical-Operations-Teams bei Studienstart, laufender Studiendurchführung und Studienabschluss Mitarbeit bei der Vorbereitung und Begleitung von Audits, Inspektionen und internen Qualitätsmaßnahmen Enge Zusammenarbeit mit Clinical Operations, Regulatory Affairs, Clinical Data Management, CMC und weiteren interdisziplinären Teams Mitwirkung an der Optimierung von Arbeitsabläufen, Dokumentationsprozessen und Qualitätsstandards im Clinical-Operations-Umfeld Abgeschlossene Berufsausbildung oder abgeschlossenes Studium, idealerweise im medizinischen, naturwissenschaftlichen, pharmazeutischen oder dokumentationsnahen Bereich, oder eine vergleichbare Qualifikation Mehrjährige, fundierte Berufserfahrung als Clinical Trial Assistant, Study Coordinator, Clinical Operations Assistant oder in einer vergleichbaren Funktion im Umfeld klinischer Studien Praktische Erfahrung in der Unterstützung internationaler und/oder multizentrischer klinischer Studien, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie, Biotechnologie oder bei einem CRO Sehr gute Kenntnisse der ICH-GCP-Grundsätze sowie ein gutes Verständnis relevanter regulatorischer Anforderungen Routine im Umgang mit TMF/eTMF-Systemen, EDC-Systemen und studienrelevanten Dokumentationsprozessen Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Prüfzentren, CROs und weiteren externen Dienstleistern Sehr gute MS-Office-Kenntnisse, insbesondere in Word, Excel, PowerPoint und Outlook Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Ausgeprägte Organisationsfähigkeit, hohe Sorgfalt und ein sehr gutes Verständnis für Prioritäten und Fristen Selbstständige, proaktive und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams Fähigkeit, auch bei parallelen Aufgaben und in dynamischen Projektphasen den Überblick zu behalten Einen spannenden, unbefristeten Arbeitsplatz in einem auf Entwicklung von Therapeutika und Diagnostika ausgerichte...