MELODY-Studie: Melatonin oder Digitale CBT für Depressionen bei Jugendlichen

Einleitung

Jugendliche mit Depressionen leiden oft unter Schlafstörungen und umgekehrt. Die MELODY-Studie untersucht, ob Melatonin oder digitale Cognitiv-Behaviorale Therapie für Schlafstörungen (dCBT-I) bei 18-30-jährigen Depressionen- und Bipolare-Disorder-Patienten wirksamer sind als ein placebo.

Studienergebnisse & Methodik

Das MELODY-Team führt eine 12 Wochen dauernde Doppelblindstudie durch, in der 660 Teilnehmer mit einem Diagnose gemäß SCID-5 von MDD oder Bipolare-Disorder II teilnehmen. Die Hauptergebnisse werden im 12. Woche abgefragt, und sekundäre Ergebnisse beinhalten Remission, andere psychische Gesundheitsprobleme, Schlaf und Lebensqualität. Teilnehmer erhalten entweder Melatonin, dCBT-I oder placebo. Die Studie wird im Brain and Mind Centre durchgeführt und wurde von der Sydney Local Health District zustimmt.

Kritische Einordnung

Die Studie unterscheidet sich von anderen, die ausschließlich eine dCBT-I-Gruppe enthalten, indem sie Melatonin und ein placebo-Gruppen vergleicht. Eine Schwachstelle ist, dass das dCBT-I offen ist, was die Treue des Blindsichts beeinträchtigen kann. Dennoch ist die Studie innovativ, da sie biologische Markern wie Schlafphysiologie und Kreislaufrhythmusmessungen einbezieht.

Praxis-Fazit

Melatonin oder dCBT-I für 12 Wochen bei Depressionen- oder Bipolare-Disorder-Patienten.
Bei Schlafstörungen und Depressionen gleichzeitig zu behandeln.
Bei ersten Anzeichen von Depressionen oder Schlafstörungen ärztlichen Rat einholen.

Original-Abstract (Englisch)

OBJECTIVES: Sleep and circadian rhythm disturbances are proposed to be pathophysiological mechanisms underlying some cases of depressive and bipolar (mood) disorders. An unresolved clinical question is whether sleep and circadian-based therapies are effective antidepressants for young adults (18-30 years) with a mood disorder. METHOD AND ANALYSIS: MELODY (Melatonin for Depression in Youth) is an investigator-initiated, single-centre, phase 3, randomised controlled trial with two blinded pharmacological arms (melatonin vs placebo) and one open-label digital intervention arm (digital cognitive behavioural therapy for insomnia (dCBT-I)). The trial is testing whether 12 weeks of adjunctive melatonin or dCBT-I are more effective than pill placebo at reducing depressive symptoms in 660 young people aged 18-30 years with a Structured Clinical Interview for (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition; SCID-5) diagnosis of Major Depressive Disorder or Bipolar Disorder type II, moderate to severe depressive symptoms and significant sleep or sleep-wake complaints. The week 12 primary outcome is depressive symptoms (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Adolescent version). Secondary outcomes include partial remission of the Major Depressive Episode (SCID-5) and change in other mental health symptoms, sleep, functioning or quality of life. A subset of participants will undergo in-home assessment of sleep physiology (Sleep Profiler) and in-lab assessment of circadian rhythms (dim-light melatonin onset) to examine biological changes. A 6-month follow-up will explore durability of treatment effects. Mediation analyses will test whether sleep or circadian rhythm changes play a causal role in antidepressant effects. ETHICS AND DISSEMINATION: MELODY has been reviewed and approved by the Human Research Ethics Committee (HREC) of the Sydney Local Health District (HREC Approval Number: X23-0450, Protocol version: 1.4, 7/7/25). The findings of the MELODY trial will be disseminated into the scientific and clinical communities via refereed publications, talks and other professional and media outlets. The Brain and Mind Centre's Lived Experience Working Group will contribute to dissemination of MELODY's findings via youth-friendly methods (eg, social media videos, explainers). TRIAL REGISTRATION NUMBER: ACTRN12624000017527.